EnnaVivi Magazine della provincia di Enna
Gazzetta Ufficiale Regione Sicilia – 5 aprile 2019
DECRETO 12 marzo 2019.
Autorizzazione e accreditamento del Punto di raccolta
fisso sito in Agira, collegato all’Unità di raccolta fissa AVIS
comunale di Nicosia, operante in convezione con l’Azienda
sanitaria provinciale n. 4 di Enna, per la raccolta del sangue
intero e degli emocomponenti.
IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO REGIONALE
PER LE ATTIVITÀ SANITARIE
E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e
s.m.i.;
Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l’approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e
alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;
Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante
“Norme per il riordino del S.S.R.”;
Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio
2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria
Letizia Di Liberti l’incarico di dirigente generale del
Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;
Visto il decreto del dirigente generale n. 1524 del 26
agosto 2016, con il quale è stato conferito al dott. Attilio
Mele l’incarico di dirigente del servizio 6 Trasfusionale del
Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova
disciplina delle attività trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati”;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e
tessuti umani”;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207,
recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti g g ravi”; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208,
recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le
specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità
per i servizi trasfusionali”;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,
recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,
n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che
stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16,
recante “Attuazione della direttiva 2006/17/CE e
2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,
nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione
di tessuti e cellule umani”;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante “Attuazione della direttiva UE 2016/1214 della
Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della
direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le
specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante i “Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul
modello per le visite di verifica” (Atti n. 242/CSR) sancito
il 16 dicembre 2010;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante “Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le
attività trasfusionali” (Atti n.206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” (Atti n. 149/CSR)
sancito il 25 luglio 2012;
Visto l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie
autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 6,
comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
concernente la “Revisione e aggiornamento dell’Accordo
Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo
alla stipula di convenzione tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue” sancito il 14 aprile 2016;
Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l’“Elenco nazionale dei valutatori
per il sistema trasfusionale”;
Visto il decreto 24 maggio 2017 del Centro nazionale
sangue, recante “Aggiornamento dell’Elenco nazionale dei
valutatori per il sistema trasfusionale”;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità
e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”;
Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010, n. 1141,
recante “Piano regionale sangue e plasma 2010-2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale”;
Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011,
recante “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti nell’ambito della Regione siciliana”;
Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio
2012, recante “Caratteristiche e funzioni della Struttura
regionale di coordinamento per le attività trasfusionali”;
Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio
2013, recante “Linee guida per l’accreditamento delle
strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue
e degli emocomponenti”;
Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013,
recante “Requisiti dell’accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue”;
Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013,
recante “Procedimento per il rilascio del provvedimento
unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture
trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione
dei requisiti specifici autorizzativi”;
Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017,
recante “Recepimento dell’Accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
(Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016), ai sensi dell’art. 6,
comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
concernente la “Revisione e aggiornamento dell’Accordo
Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo
alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue”;
Visto il decreto assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017,
recante “Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti”;
Vista l’istanza, acquisita al prot. n. 995 dell’8 gennaio
2018, del legale rappresentante dell’Associazione AVIS
comunale di Nicosia, recante richiesta di autorizzazione
all’istituzione di un Punto di raccolta fisso sito in Agira
cortile Ciancio n. 6 collegato all’Unità di raccolta fissa
dell’AVIS comunale di Nicosia;
Vista la nota prot. n. 2989 del 12 gennaio 2018, con la
quale il competente Dipartimento A.S.O.E. ha espresso
parere favorevole all’istituzione del Punto di raccolta fisso,
sito in Agira, cortile Ciancio n. 6, collegato all’Unità di raccolta dell’AVIS comunale di Nicosia operante in via del
Mercato n. 8;
Vista l’istanza, acquisita al prot. n. 76058 del 15 ottobre 2018, del legale rappresentante della predetta unità di
raccolta, recante la richiesta di verifica dei requisiti autorizzativi ai fini dell’autorizzazione e dell’accreditamento
del Punto di raccolta fisso, sito in Agira, cortile Ciancio n. 6:
Vista la documentazione allegata alla predetta istanza,
che attesta anche la sussistenza dei requisiti strutturali e
impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013;
Vista la relazione igienico sanitaria redatta dal
Dipartimento di prevenzione dell’ASP n. 4 di Enna, prot.
n. 347192 del 26 settembre 2018;
Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 12661
del 12 febbraio 2019, redatto dai valutatori qualificati
inclusi nell’elenco nazionale, a seguito dell’accesso ispettivo effettuato in data 28 gennaio 2019 presso il Punto di
raccolta fisso sito in Agira, che attesta l’assenza di non
conformità dei requisiti autorizzativi specifici di tipo “critico” o “maggiore” presso la struttura ispezionata;
Considerato che ai sensi della normativa applicabile le
attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti possono essere espletate unicamente presso le unità
di raccolta associative che siano in possesso dell’autorizzazione e dell’accreditamento;
Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate, di potere
concedere al Punto di raccolta fisso, sito in Agira, cortile
Ciancio n. 6 e collegato all’Unità di raccolta fissa AVIS
comunale di Nicosia operante in Nicosia via del Mercato
n. 8, l’autorizzazione e l’accreditamento per l’esercizio
delle specifiche attività sanitarie;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, è concessa l’autorizzazione e l’accreditamento, ai fini dell’esercizio delle
specifiche attività sanitarie, al Punto di raccolta fisso sito
in Agira, cortile Ciancio n. 6 collegato all’Unità di raccolta
fissa dell’AVIS comunale di Nicosia operante in Nicosia
via del Mercato n. 8, convenzionata con il Servizio trasfusionale del P.O. “Basilotta” di Nicosia, afferente
all’Azienda sanitaria provinciale n. 4 di Enna.
Art. 2
Ai sensi dell’art.1, il Punto di raccolta, sito in Agira in
cortile Ciancio n. 6, collegato all’Unità di raccolta operante in Nicosia via del Mercato n. 8, è autorizzato e accreditato per la raccolta del sangue intero e, ove previsto dal
Servizio trasfusionale di riferimento sulla scorta della sua
programmazione, degli emocomponenti mediante aferesi.
Art. 3
L’autorizzazione e l’accreditamento, concessi al predetto Punto di raccolta, sito in Agira, cortile Ciancio n. 6,
ha validità biennale decorrente dalla data di emanazione
del presente decreto.
Ai fini del rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento, il legale rappresentante dell’Unità di raccolta fissa
dell’AVIS comunale di Nicosia, ai sensi dell’articolo 3 del
D.A. n. 35/2017, dovrà trasmettere al Dipartimento
A.S.O.E. apposita istanza in occasione del rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento della predetta Unità di
raccolta capofila.
Il presente decreto è trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale del Dipartimento ASOE, ai fini dell’assolvimento
dell’obbligo di pubblicazione, e alla Gazzetta Ufficiale della
Regione siciliana per la pubblicazione per esteso.
Palermo, 12 marzo 2019.
DI LIBERTI
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