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Gazzetta Ufficiale Regione Sicilia – 3 aprile 2020

Gazzetta Ufficiale Regione Sicilia – 3 aprile 2020

DECRETO 5 marzo 2020.
Rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento dell’Unità di raccolta fissa AVIS comunale di Piazza Armerina,
dei Punti di raccolta fissi siti in Aidone, Leonforte e del
Punto di raccolta mobile targato SR281578, operanti in convenzione con il Servizio trasfusionale del P.O. Chiello di Piazza Armerina, afferente all’Azienda sanitaria provinciale n. 4
di Enna.
IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO REGIONALE
PER LE ATTIVITÀ SANITARIE
E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e
s.m.i.;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l’approvazione dell’atto di indirizzo
e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di
Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;
Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante
“Norme per il riordino del S.S.R.”;
Visto il decreto del Presidente della Regione n. 712 del
16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla
dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l’incarico di dirigente
generale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio
epidemiologico;
Visto il decreto del Presidente della Regione n. 12 del
27 giugno 2019 “Regolamento di attuazione del Titolo II
della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell’art. 13, comma 3, della legge regionale n.
3/2019. Modifica del decreto del Presidente della Regione
18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni”;
Visto il D.A. n. 1805 dell’11 settembre 2019, che conferisce al dott. Attilio Mele l’incarico di dirigente responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;
Visto il D.D.G. n. 2091 del 2 ottobre 2019, con il quale
è stato conferito al dott. Attilio Mele l’incarico di dirigente
del servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;
Visto il D.D.G. n. 2092 del 2 ottobre 2019, che conferisce alla dott.ssa Maria Ventura l’incarico di coadiuvare il
responsabile del Centro regionale sangue della Regione
Sicilia;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova
disciplina delle attività trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati”;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e
tessuti umani”;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207,
recante “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208,
recante “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le
specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità
per i servizi trasfusionali”;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,
recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,
n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che
stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” e, in particolare, l’articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le regioni
organizzano ispezioni e misure di controllo presso le unità
di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono eseguite
a distanza non superiore a due anni;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante “Attuazione della direttiva UE 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva
2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche
del sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di
verifica” sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e,
in particolare, l’Allegato B a tenore del quale le Regioni e
le Province autonome predispongono i team per la verifica
dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza
nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in
elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante “Caratteristiche e funzioni delle Strutture
regionali di coordinamento per le attività trasfusionali”
(Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante “Linee guida per l’accreditamento dei servi-
zi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti” (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio
2012;
Visto l’Accordo tra il Governo, le Regioni e Province
autonome, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b),
della legge 21 ottobre, n. 219, concernente “Revisione e
aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008
(Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni
tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue” sancito il 14 aprile 2016;
Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l’“Elenco nazionale dei valutatori
per il sistema trasfusionale”;
Visto il decreto 23 ottobre 2019 del Centro nazionale
sangue, recante “Aggiornamento dell’elenco nazionale dei
valutatori per il sistema trasfusionale”;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità
e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” e s.m.i.;
Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010,
recante “Piano regionale sangue e plasma 2010 – 2012,
riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale”;
Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011,
recante “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti nell’ambito della Regione siciliana”;
Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio
2012, recante “Caratteristiche e funzioni della Struttura
regionale di coordinamento per le attività trasfusionali”;
Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio
2013, recante “Linee guida per l’accreditamento delle
strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue
e degli emocomponenti”;
Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013,
recante “Requisiti dell’accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue”;
Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013,
recante “Procedimento per il rilascio del provvedimento
unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture
trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione
dei requisiti specifici autorizzativi”;
Visto il decreto assessoriale n. 2269 del 22 novembre
2016, recante “Disciplina dei rapporti organizzativi ed
economici tra le aziende sanitarie per il rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative”;
Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017,
recante “Recepimento dell’Accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
(Rep. Atti n.61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell’art.6,
comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
concernente la “Revisione e aggiornamento dell’Accordo
Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR) relativo
alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue”;
Visto il decreto assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017,
recante “Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti”;
Vista la circolare n. 2 del 7 febbraio 2017, recante
“Verifica della conformità autorizzativa presso le unità di
raccolta associative fisse e mobili e dei punti di raccolta”
a tenore della quale, ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera
f), del D.Lgs n. 261/2007 e in applicazione dei Requisiti
organizzati O.53 – 54 – 55 del citato ASR 16 dicembre
2010, viene richiesto ai direttori e ai responsabili dei Servizi trasfusionali l’effettuazione di audit presso le Unità di
raccolta e i Punti di raccolta collegati e di trasmettere un
rapporto di verifica;
Visto il decreto del dirigente generale n. 366 del 6
marzo 2018, che rinnova l’autorizzazione e l’accreditamento dell’Unità di raccolta fissa AVIS comunale di Piazza
Armerina sita in piazzetta del Volontario n. 1 e dei Punti
di raccolta fissi siti in Aidone via Papa Giovanni XXIII n.1
e in Leonforte villaggio Unrrà n. 2;
Visto il decreto del dirigente generale n. 499 del 27
marzo 2018, di autorizzazione e accreditamento biennale
del Punto di raccolta mobile targato SR281578 collegato
all’Unità di raccolta fissa AVIS comunale di Piazza Armerina;
Vista l’istanza, acquisita al prot. n. 76292 del 27
novembre 2019, inoltrata dal legale rappresentante dell’AVIS comunale di Piazza Armerina, operante in convenzione con il Servizio trasfusionale del P.O. Chiello di Piazza Armerina, afferente all’Azienda sanitaria provinciale n.
4 di Enna, recante richiesta di rinnovo dell’autorizzazione
e dell’accreditamento dell’Unità di raccolta fissa di Piazza
Armerina, sita in piazzetta del Volontario n. 1, e dei Punti
di raccolta fissi siti in Aidone via Papa Giovanni XXIII n.
1, Leonforte villaggio Unrrà n. 2 e del Punto di raccolta
mobile targato SR281578;
Vista la documentazione, allegata all’istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di
cui al D.A. n. 1335/2013 presso la predetta Unità di raccolta fissa sita in Piazza Armerina, piazzetta del Volontario n.
1 e presso i Punti di raccolta ad essa collegati;
Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 4976
dell’11 febbraio 2020, redatto dai valutatori qualificati
inclusi nell’elenco nazionale a seguito dell’accesso ispettivo effettuato in data 4 febbraio 2020 presso l’Unità di raccolta fissa AVIS comunale di Piazza Armerina, sita in piazzetta del Volontario n. 1, che attesta l’assenza di non conformità di tipo “critico” e “maggiore” presso le strutture
ispezionate;
Visto il rapporto di audit, acquisito al prot. n. 2403 del
23 gennaio 2020, redatto dal responsabile del Servizio trasfusionale di riferimento del P.O. Chiello di Piazza Armerina e dal direttore del Servizio trasfusionale del P.O.
Umberto I di Enna, a seguito delle verifiche effettuate
presso i Punti di raccolta collegati all’AVIS comunale di
Piazza Armerina siti in Aidone via Papa Giovanni XXIII n.
1, Leonforte villaggio Unrrà n. 2 e il Punto di raccolta
mobile targato SR281578, che attesta l’assenza di non conformità di tipo “critico” e “maggiore” presso le strutture
ispezionate;
Considerato che ai sensi della normativa applicabile le
attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, possono essere espletate unicamente presso le unità
di raccolta associative che siano in possesso dell’autorizzazione e dell’accreditamento;
Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate, di potere
rinnovare all’Unità di raccolta fissa AVIS comunale di
Piazza Armerina, sita in piazzetta del Volontario n. 1 e ai
Punti di raccolta fissi siti in Aidone via Papa Giovanni
XXIII n. 1, Leonforte villaggio Unrrà n. 2 e al Punto di raccolta mobile targato SR281578, operanti in convenzione
con il Servizio trasfusionale del P.O. Chiello di Piazza
Armerina, l’autorizzazione e l’accreditamento già concessi
ai fini dell’esercizio delle specifiche attività sanitarie;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, è rinnovata l’autorizzazione e l’accreditamento dell’Unità di raccolta fissa
AVIS comunale di Piazza Armerina, sita in piazzetta del
Volontario n. 1 e dei Punti di raccolta fissi siti in Aidone
via Papa Giovanni XXIII n. 1, Leonforte villaggio Unrrà n.
2 e del Punto di raccolta mobile targato SR281578, operanti in convenzione con il Servizio trasfusionale del P.O.
Chiello di Piazza Armerina, afferente all’Azienda sanitaria
provinciale n. 4 di Enna, ai fini dell’esercizio delle specifiche attività sanitarie.
Art. 2
L’autorizzazione e l’accreditamento dell’Unità di raccolta fissa AVIS comunale di Piazza Armerina sono rinnovati ai fini dell’esercizio delle attività sanitarie consentite
dai decreti di autorizzazione e accreditamento già emanati negli anni precedenti.
Il Punto di raccolta mobile targato SR281578 è autorizzato e accreditato per la raccolta del sangue intero.
Art. 3
L’autorizzazione e l’accreditamento, rinnovati dal presente decreto, hanno validità biennale decorrente dalla
data della sua emanazione.
Ai fini del successivo rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento, il legale rappresentante dell’Unità di raccolta associativa dovrà trasmettere al Dipartimento
A.S.O.E. apposita istanza di verifica almeno 120 giorni
prima della data di scadenza del presente provvedimento
al fine di avviare l’istruttoria prevista dal decreto assessoriale recante il procedimento di interesse.
Il presente decreto è trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale del Dipartimento A.S.O.E, ai fini dell’assolvimento
dell’obbligo di pubblicazione online, e alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso.
Palermo, 5 marzo 2020.
DI LIBERTI
(2020.11.727)102

Provvedimenti concernenti rinnovo del rapporto di
accreditamento istituzionale di strutture sanitarie della
Regione.
Con decreto n. 191 del 6 marzo 2020 del dirigente del servizio 8
del Dipartimento regionale per la pianificazione strategica, è stato
rinnovato per tre anni il rapporto di accreditamento istituzionale
concesso, per la branca di odontoiatria, alla struttura denominata
“Ambulatori di Odontostomatologia del dott. Calogero Butera & C.
s.a.s.” partita IVA 01025930866, con sede nel comune di Enna in via
Roma n. 289.
(2020.11.711)102

Nomina del commissario ad acta presso l’IRCSS – Ospedale classificato specializzato “Associazione Oasi Maria SS.”
Onlus di Troina.
Con decreto n. 250 del 23 marzo 2020 dell’Assessore per la salute, il dott. Giuseppe Murolo è stato nominato commissario ad acta
presso l’IRCSS – Ospedale classificato specializzato “Associazione
Oasi Maria SS.” Onlus di Troina (EN) con il compito di provvedere,
in affiancamento e supporto alla governance dell’Istituto – alla gestione dell’emergenza Covid-19.
L’incarico ha una durata corrispondente a quella dello stato di
emergenza dichiarato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio
2020, e quindi fino al 31 luglio 2020, suscettibile di ulteriore proroga
per l’ipotesi di contestuale estensione del suddetto stato di emergenza.
(2020.14.826)102

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