Gazzetta Ufficiale Regione Sicilia – 10 aprile 2020 – Centro trasfusionale Umberto I Enna

Gazzetta Ufficiale Regione Sicilia – 10 aprile 2020

DECRETO 19 marzo 2020.
Autorizzazione e accreditamento delle Unità di raccolta
ospedaliere mobili, articolazioni organizzative del Servizio
trasfusionale del P.O. Umberto I di Enna, targate FW803HK
e FW804HK, afferenti all’Azienda sanitaria provinciale n. 4
di Enna.
IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO REGIONALE
PER LE ATTIVITÀ SANITARIE
E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e
s.m.i.;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14
gennaio 1997, concernente l’approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle
attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;
Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante
“Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale”;
Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio
2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa
Maria Letizia Di Liberti l’incarico di dirigente generale del
Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;
Visto il decreto del Presidente della Regione n. 12 del
27 giugno 2019 “Regolamento di attuazione del Titolo II
della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell’art. 13, comma 3, della legge regionale n.
3/2019. Modifica del decreto del Presidente della Regione
18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni”;
Visto il D.A. n. 1805 dell’11 settembre 2019, che conferisce al dott. Attilio Mele l’incarico di dirigente responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;
Visto il D.D.G. n. 2091 del 2 ottobre 2019, con il quale
è stato conferito al dott. Attilio Mele l’incarico di dirigente
del servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;
Visto il D.D.G. n. 2092 del 2 ottobre 2019, che conferisce alla dott.ssa Maria Ventura l’incarico di coadiuvare il
responsabile del Centro regionale sangue della Regione
Sicilia;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità
e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” e s.m.i.;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova
disciplina delle attività trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati”;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
recante “Attuazione della direttiva n. 2004/23/CE sulla
definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule
e tessuti umani”;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207,
recante “Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che
applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la
prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli
emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi”;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208,
recante “Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che
applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema
di qualità per i servizi trasfusionali”;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,
recante “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,
n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE
che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta,
il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” e, in particolare, l’articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le
regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso
le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono
eseguite a distanza non superiore a due anni;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante “Attuazione della direttiva UE n. 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva n. 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di
verifica” sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e,
in particolare, l’Allegato B, a tenore del quale le Regioni e
le Province autonome predispongono i team per la verifica
dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza
nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in
elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante “Caratteristiche e funzioni delle Strutture
regionali di coordinamento per le attività trasfusionali”
sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);
Visto l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti” sancito il 25 luglio 2012 (Atti n.
149/CSR);
Visto l’Accordo tra il Governo, le Regioni e Province
autonome, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b),
della legge 21 ottobre, n. 219, concernente “Revisione e
aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008
(Rep. atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni
tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue” sancito il 14 aprile 2016 (Atti
n. 61/CSR);
Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue che istituisce l’“Elenco nazionale dei valutatori
per il sistema trasfusionale”;
Visto il decreto 23 ottobre 2019 del Centro nazionale
sangue, recante “Aggiornamento dell’Elenco nazionale dei
valutatori per il sistema trasfusionale”;
Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010,
recante “Piano regionale sangue e plasma 2010-2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale”;
Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011,
recante “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti nell’ambito della Regione siciliana”;
Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio
2012, recante “Caratteristiche e funzioni della Struttura
regionale di coordinamento per le attività trasfusionali”;
Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio
2013, recante “Linee guida per l’accreditamento delle
strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue
e degli emocomponenti”;
Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013,
recante “Requisiti dell’accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue”;
Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013,
recante “Procedimento per il rilascio del provvedimento
unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture
trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione
dei requisiti specifici autorizzativi”;
Visto il decreto assessoriale n. 2269 del 22 novembre
2016, recante “Disciplina dei rapporti organizzativi ed
economici tra le aziende sanitarie per il rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative”;
Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017,
recante “Recepimento dell’Accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
(Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell’art. 6,
comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
concernente la “Revisione e aggiornamento dell’Accordo
Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province auto
nome e associazioni e federazioni di donatori di sangue”;
Visto il decreto del dirigente generale n. 1156 dell’1
luglio 2019, che rinnova l’autorizzazione e l’accreditamento del Servizio trasfusionale del P.O. Umberto I di Enna e
delle sue articolazioni organizzative di Nicosia e di Piazza
Armerina, afferenti all’Azienda sanitaria provinciale n. 4
di Enna;
Vista l’istanza, prot. n. 6471 del 23 gennaio 2020, inoltrata dal legale rappresentante dell’Azienda sanitaria provinciale n. 4 di Enna per il rilascio dell’autorizzazione e
dell’accreditamento dell’Unità di raccolta ospedaliera
mobile, targata FW803HK, quale articolazione organizzativa del Servizio trasfusionale del P.O. Umberto I di Enna;
Vista la relazione igienico sanitaria, prot. n. 465611
del 18 luglio 2019, redatta dal Dipartimento di prevenzione per la salute dell’A.S.P. n. 4 di Enna, trasmessa in allegato alla suddetta istanza;
Vista la documentazione, acquisita al prot. n. 3867 del
3 febbraio 2020, che attesta il possesso dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso
l’Unità di raccolta ospedaliera mobile, targata FW803HK;
Vista l’istanza, prot. n. 6482 del 23 gennaio 2020, inoltrata dal legale rappresentante dell’Azienda sanitaria provinciale n. 4 di Enna per il rilascio dell’autorizzazione e
dell’accreditamento dell’Unità di raccolta ospedaliera
mobile, targata FW804HK, quale articolazione organizzativa del Servizio trasfusionale del P.O. Umberto I di Enna;
Vista la relazione igienico sanitaria, prot. n. 465611
del 18 luglio 2019, redatta dal Dipartimento di prevenzione per la salute dell’A.S.P. n. 4 di Enna, trasmessa in allegato alla suddetta istanza;
Vista la documentazione, acquisita al prot. n. 3866 del
3 febbraio 2020, che attesta il possesso dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso
l’Unità di raccolta ospedaliera mobile, targata FW804HK;
Visti i rapporti di verifica, acquisiti ai prott. n. 9079 e
n. 9080 dell’11 marzo 2020, redatti dai team di valutazione
preposti alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a
seguito degli accessi ispettivi effettuati in data 4 marzo
2020 presso le Unità di raccolta ospedaliere mobili, articolazioni organizzative del Servizio trasfusionale del P.O.
Umberto I di Enna, targate FW803HK e FW804HK, che
attestano l’assenza di non conformità di tipo “critico” o
“maggiore” presso le strutture ispezionate;
Considerato che, ai sensi della normativa applicabile,
le attività trasfusionali possono essere espletate unicamente presso le strutture trasfusionali previste dal modello organizzativo regionale e, limitatamente alla raccolta
del sangue intero e degli emocomponenti, dalle unità di
raccolta associative che siano entrambe in possesso dell’autorizzazione e dell’accreditamento;
Ritenuto, a seguito della verifica effettuata dai valutatori qualificati del sistema trasfusionale inseriti in apposito elenco nazionale, di potere rilasciare l’autorizzazione e
l’accreditamento alle articolazioni organizzative mobili
del Servizio trasfusionale del P.O. Umberto I di Enna, sito
in contrada Ferrante, afferenti all’Azienda sanitaria provinciale n. 4 di Enna, ai fini dell’esercizio delle specifiche
attività trasfusionali;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, è concessa l’autorizzazione e l’accreditamento ai fini dell’esercizio delle
specifiche attività trasfusionali alle Unità di raccolta ospe-
daliere mobili, articolazioni organizzative del Servizio trasfusionale del P.O. Umberto I di Enna, sito in contrada
Ferrante, targate FW803HK e FW804HK, afferenti
all’Azienda sanitaria provinciale n. 4 di Enna.
Art. 2
Ai sensi dell’art. 1, le Unità di raccolta ospedaliere
mobili, articolazioni organizzative del Servizio trasfusionale del P.O Umberto I di Enna, targate FW803HK e
FW804HK, sono autorizzate e accreditate alla raccolta del
sangue intero.
Art. 3
L’autorizzazione e l’accreditamento, concessi alle
Unità di raccolta ospedaliere mobili articolazioni organizzative del Servizio trasfusionale del P.O. Umberto I di
Enna, targate FW803HK e FW804HK, hanno validità
biennale decorrente dalla data di emanazione del presente
decreto.
Ai fini del rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento, il legale rappresentante dell’Azienda sanitaria provinciale n. 4 di Enna dovrà trasmettere al Dipartimento
A.S.O.E. apposita istanza in occasione del rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento del Servizio trasfusionale del P.O. Umberto I di Enna.
Il presente decreto è trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale del Dipartimento A.S.O.E., ai fini dell’assolvimento dell’obbligo di pubblicazione online, e alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso.
Palermo, 19 marzo 2020.
DI LIBERTI
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